1,2 mil voluntários participam dos ensaios clínicos em Belo Horizonte; o Estado mineiro é o segundo na região Sudeste a conduzir os estudos

Da Redação

O Instituto Butantan, unidade da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo, promoveu nesta terça-feira (06), o lançamento oficial dos testes clínicos em humanos da primeira vacina brasileira contra dengue, em Belo Horizonte (MG). Cerca de 1,2 mil pessoas de 2 a 59 anos devem participar do estudo no centro, que integra a terceira e última etapa de testes antes de a vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que possa ser produzida em larga escala pelo Butantan e disponibilizada para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil. Os ensaios clínicos serão conduzidos pela Universidade Federal de Minas Gerais, em parceria com a Secretaria Municipal da Saúde, sob a responsabilidade do médico pesquisador Mauro Martins Teixeira. “Existe uma necessidade absoluta de termos uma vacina eficaz contra a dengue. Assim, vemos que nossa participação neste estudo contribui para o esforço brasileiro, capitaneado pelo Butantan, no desenvolvimento de uma nova vacina contra a dengue. Por outro lado, estamos construindo toda uma infra-estrutura de pesquisa clínica e teste de vacinas que deixarão um legado importante a nossa cidade e Estado, detalha o pesquisador”

EM ANDAMENTO

Os testes já ocorrem em Manaus (AM), Boa Vista (RR), Porto Velho (RO), em três centros no Estado de São Paulo (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e Santa Casa de Misericórdia de São Paulo), em Fortaleza (CE), Aracaju (SE) e Pernambuco na região Nordeste, além de Porto Alegre (RS), Campo Grande (MS) e Cuiabá (MT). Esse estudo envolverá 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil. Podem participar pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Os participantes são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a eficácia da proteção oferecida pela vacina.

VOLUNTARIADO

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), é produzida com vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. “Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas, como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença. A vacina deve proteger contra os quatro sorotipos da dengue com uma única dose”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil. Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença. Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que é potencialmente eficaz. “A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações”, afirma o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip.

HISTÓRICO

Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com o NIH, passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo instituto americano, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue. Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano). Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz. Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

*Com informações da Assessoria de Imprensa da Secretaria de Estado da Saúde de SP.